一周資訊-CDME

1、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開征求指導原則（征求意見稿）的通知

2022年1月10日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布 關于公開征求《肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》意見的通知　（器審中心 ）

　根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則》，形成了征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。

　　如有意見或建議，請填寫反饋意見表（附件2），并于2022年2月10日前將該表發至聯系人電子郵箱。
　　聯系人：張宇晶
　　電話：010-86452613
　　電子郵箱：zhangyj@cmde.org.cn
　　附件：1. 肺結節CT影像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）
　　　　　2.反饋意見表（下載）

一周資訊-藥監

1、國家藥監局綜合司關于印發國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則（試行）的通知

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
　　根據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》有關規定，為規范國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估工作，國家藥品監督管理局組織制定了《國家藥品監督管理局重點實驗室考核評估規則（試行）》?，F予印發，請遵照執行。

2、藥監政策速覽（第19期）:《 “十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》印發!

　　  近日，國家藥監局等8部門印發《“十四五” 國家藥品安全及促進高質量發展規劃》。
　　《規劃》嚴格落實習近平總書記“四個最嚴”等重要批示指示精神，深化黨中央、國務院一系列重大決策部署，緊抓藥品監管體系和能力建設主線，重點突出藥品監管專業化特點等，并突出增加“促進高質量發展”內容。
　　《規劃》分為四大部分，明確提出堅持黨的全面領導、堅持改革創新、堅持科學監管、堅持依法監管、堅持社會共治等5個“堅持”的總體原則，明確提出支持產業高質量發展的監管環境更加優化、疫苗監管達到國際先進水平、中藥傳承創新發展邁出新步伐、專業人才隊伍建設取得較大進展、技術支撐能力明顯增強等5個發展目標。

3、湖南省藥品監督管理局關于注銷湖南佧騰科技有限公司醫療器械生產許可證書和醫療器械注冊證書的公告（2022年 第2號）   （1月10日  湖南藥監）

   按照《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定，根據企業申請，現注銷湖南佧騰科技有限公司的醫療器械生產許可證書和醫療器械注冊證書。生產許可證編號為：湘食藥監械生產許20200089號。注冊證編號為：湘械注準20202070818，產品名稱為：額溫槍。

   特此公告。

4、湖南省藥品監督管理局關于注銷長沙愛康電子有限公司等24家企業醫療器械生產許可證書的公告（2022年 第3號）     （1月11日  湖南藥監）

長沙愛康電子有限公司等24家醫療器械生產企業生產許可證書未在有效期屆滿前辦理延續。我局于2021年12月13日至12月27日，在湖南省藥品監督管理局官網上進行了公示，公示期間，未收到長沙愛康電子有限公司等24家企業申訴或異議。按照《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,現注銷長沙愛康電子有限公司等24家醫療器械生產企業的醫療器械生產許可證書。

特此公告。

一周資訊-政策信息

1、江蘇省政府發布《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案（2022－2024年）》

為了聚焦創新藥品醫療器械上市、使用堵點難點問題，優化審評審批服務，促進醫藥產業高質量發展，近日，江蘇省人民政府定制發布了《關于優化審評審批服務推動創新藥械使用促進醫藥產業高質量發展的行動方案（2022－2024年）》（下稱“行動規劃“）。（來源：江蘇省人民政府）

看點：《行動規劃》對審評審批時限進行了優化，2022年6月底前，同一集團企業在境內已注冊的第二類醫療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術審評，符合要求的當日發放注冊證。2022年底前，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，行政審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。

一周資訊-企業動態

1、艾德生物產品進入日本醫保

近日，廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“公司”)發布公告稱，其基于PCR技術平臺自主研發的肺癌多基因聯合檢測產品“AmoyDx® Pan lung cancer PCR panel”(即PCR-11基因)于近日被納入日本醫保。（來源：深圳證券交易所）

看點：該產品囊括了EGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、MET、HER2、KRAS、 NTRK1、NTRK2、NTRK3共11個肺癌核心驅動基因，涵蓋了《非小細胞肺癌 分子病理檢測臨床實踐指南(2021版)》中推薦肺癌一線檢測必檢基因及罕見 突變基因，是禮來、安進、默克等藥企腫瘤藥物臨床試驗的伴隨診斷。其具有靈 敏度高、特異性好、操作簡便、出報告時間短、適用樣本類型廣等特點，有助于 臨床快速且全面地篩查出靶向治療受益人群。

2、微泰醫療獲評“專精特新”中小企業

微泰醫療器械（杭州）股份有限公司（簡稱 “微泰醫療”）公布，根據浙江省經濟和信息化廳于近日發布的《浙江省經濟和信息化廳關于公布2021年度浙江省“專精特新”中小企業名單的通知》，該公司被認定為2021年度浙江省省級“專精特新”中小企業。有效期三年，自2021年12月起算。（來源：智通財經網）

3、美敦力收購Affera，擴大旗下醫療器械產品組合

據悉，美敦力已收購私營醫療技術公司Affera，具體財務條款尚未披露。此次收購預計將在美敦力2023財年上半年完成。(來源：智通醫療網)

看點： Affera負責設計和制造心臟標測和導航系統以及基于導管的心臟消融技術，包括差異化、局灶脈沖電場消融解決方案，用于治療如房顫等心律失?；颊?。

美敦力一直是Affera的戰略投資者，持有該公司約3%股份。此次收購擴大了美敦力先進心臟消融產品和一些醫用配件的組合，以滿足在患者群體不斷增長之下，治療醫師的迫切需求。此次收購預計將在美敦力2023財年上半年完成。

4、海泰新光擬出資7840萬元與國藥器械設立合資公司

1月10日，海泰新光發公告稱，青島海泰新光科技股份有限公司擬與中國醫療器械有限公司（以下簡稱“國藥器械”）設立合資公司“國藥集團醫光科技有限公司”。合資公司注冊資本為人民幣16,000萬元，其中海泰新光以貨幣出資7840萬元，占注冊資本總額的49%，國藥器械以貨幣出資8160萬元，占注冊資本總額的51%。（來源：上海證券交易所）

看點：合資公司將以醫用內窺鏡整機系統為切入點，瞄準中國醫用內窺鏡市場，建立自主品牌，迅速實現取證和銷售，逐步在中國市場占有一定的市場份額，并同步啟動下一代技術和產品的研發和迭代，包括3D、人工智能以及其他微創外科技術和產品，打造國產醫用內窺鏡整機和微創外科領域領先企業。

5、華大基因全資子公司腸癌檢測產品在沙特阿拉伯獲批上市

近日，華大基因發布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S的腸癌輔助診斷產品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）于近日獲得Saudi Food & Drug Authority批準上市。（來源：新浪醫藥）

看點：試劑盒適用于臨床醫生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫生參考，為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據。

6、潤建股份擬增加經營范圍，涉及第二類、第三類醫療器械

潤建股份公布公告稱，為滿足公司業務發展需要，擬增加以下經營范圍：第二類醫療器械生產、銷售；第三類醫療器械生產、銷售、經營。（來源：深圳證券交易所）

看點：潤建股份此前的主營業務為通信信息網絡與能源網絡的管理和運維，包括通信網絡、IDC數據網絡、信息網絡、能源網絡四大基礎網絡。2021年前三季度，公司實現營收45.8億元，同比增長60.85%；實現凈利潤2.56億元，同比增長76.62%。

7、安旭生物擬使用5億元超募資金，擴充體外診斷試劑產能

1月12日安旭生物發布公告稱，擬投資建設體外診斷試劑以及診斷儀器研發生產項目，由全資子公司旭民生物實施，預計總投資金額5.08億元。公司超募資金總額5.97億元，擬使用部分超募資金投入該項目。項目建成后，將進一步擴大公司的生產規模，提升產線的自動化水平。（來源：證券時報）

看點：前述項目是安旭生物在首發募投項目技術上的新一輪產能擴張。2021年11月18日，安旭生物初登科創板，成功募集資金12億元，其中凈額10.56億元，超募資金達5.97億元。按照規劃，募集資金擬用于年產3億件第二、三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產品（下稱“年產3億件體外診斷試劑及配套項目”）、體外診斷試劑及POCT儀器生產智能化技術改造、技術研發中心升級建設等項目，目前年產3億件體外診斷試劑及配套項目已基本建成并正常投產。

8、九安醫療獲81億元美國新冠家用試劑盒采購大單

九安醫療發布公告稱，美國子公司iHealth Labs.Inc和美國ACC于當地時間2022年1月13日簽訂了《采購合同》，向其銷售iHealth試劑盒產品，合同價稅合計金額為12.75億美元(含運費)，約合人民幣81.02億元，已超過公司2020年度經審計主營業務收入的50%(人民幣10.04億元)。（來源：深圳證券交易所）

看點：據早前公開報道，美國政府計劃從1月15日實施新冠快速測試計劃，將采購5億居家檢測試劑盒，向民眾免費發放。此次九安醫療斬獲了一半采購量，合同簽訂的采購量為2.5 億人份。

9、藍帆醫療子公司擬以2000萬元參與投資億生一期

1月13日藍帆醫療發布公告稱，公司下屬子公司吉威醫療擬與中新蘇州工業園區開發集團股份有限公司等有限合伙人參與投資由億生資本發起設立的基金蘇州工業園區億生一期創業投資合伙企業(有限合伙)(“億生一期”)，目標基金規模為人民幣3億元。其中，吉威醫療作為有限合伙人以自有資金出資人民幣2000萬元。（來源：深圳證券交易所）

看點：億生一期投資早期醫療器械、體外診斷試劑、干細胞、生物技術及醫療服務等項目，有助于藍帆醫療布局大健康、新醫療領域的產業和投資。

一周資訊-新產品

1、四環醫藥醫用皮膚護理凝膠及修復凝膠獲批上市

四環醫藥公告稱，集團旗下渼顏空間生物科技(吉林)有限公司所研發的醫用皮膚護理凝膠及醫用皮膚修復凝膠獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。（來源：東方財富網）

看點：據悉，醫用皮膚護理凝膠及醫用皮膚修復凝膠可用于光電或者水光等醫美治療后的皮膚護理或修復。醫用皮膚護理凝膠可在創口表面形成保護層，起到物理屏障作用，在醫美治療后即刻使用可減少創口感染和發炎的機率，并能促進創口的快速愈合;醫用皮膚修復凝膠可用于過敏性皮膚，在醫美治療后皮膚狀態一般在短期內(7天左右)較敏感，可以使用該凝膠減少過敏癥狀，盡快使皮膚恢復最佳狀態。

2、戴維醫療新品嬰兒輻射保暖臺獲批上市

戴維醫療近日發布公告稱，該公司的新產品嬰兒輻射保暖臺獲得了國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。（來源：深圳證券交易所）

看點：據悉，該醫療器械適用范圍為通過輸出電磁光譜紅外范圍的直接輻射熱量來保持新生兒以及嬰兒的熱平衡?？蛇x的集成式復蘇系統可用于為患者提供呼吸急救，包括正壓通氣復蘇、負壓吸引以及空氧混合功能?？蛇x的集成式監護功能可用于對患者的心電、無創血壓、血氧飽和度、脈搏、呼吸和二氧化碳生理參數進行監測。以上產品醫療器械注冊證的取得，有利于豐富公司產品線，進一 步提高公司的核心競爭力，對公司未來的經營成果將產生積極影響。

3、心脈醫療直管型胸主動脈覆膜支架系統獲批上市

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司發布公告稱，近日公司獲得國家藥品監督管理局頒發的關于直管型胸主動脈覆膜支架系統的醫療器械注冊證。（來源：上海證券交易所）

看點：本次獲批產品適用于 Stanford B 型主動脈夾層的手術治療，于2017年獲批進入NMPA的創新醫療器械特別審批程序，并入選2017年上海市生物醫藥科技支撐計劃及2019年浦東新區科技發展基金產學研專項。

4、神經外科手術導航定位系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司生產的創新產品“神經外科手術導航定位系統”的注冊申請。（來源：國家藥品監督管理局）

看點：該產品由紅外攝像機、工作站、支架、定位組件（探針、參考架、連接器、反光球、手術器械適配器）、激光探針、手持激光瞄準器、腳踏開關、自動定位裝置組成。用于神經外科手術器械和植入物的導航和定向定位。

該產品主要采用多模態影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術，具備自動定位裝置，屬于具有自主知識產權的國內首創醫療器械，各項性能指標達到國際同品種器械水平。該產品可以在保證定位精度的基礎上，提高手術效率，并且能實現機械臂的基本功能。

5、植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的創新產品“植入式可充電脊髓神經刺激器和植入式脊髓神經刺激器”的注冊申請。（來源：國家藥品監督管理局）

看點：上述產品均由脈沖發生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。與適配的植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

上述產品的核心技術主要包括自適應刺激技術、多部位同步刺激技術、遠程監控及程控技術，其中植入式可充電脊髓神經刺激器具有無線充電技術。產品擁有完備的自主知識產權，屬于國內首創醫療器械?？梢愿鶕颊咦藙葑詣诱{用預設置的刺激參數，使患者達到滿意的治療狀態。具有遠程程控功能，能遠程調節參數，減少患者往返醫院的次數。

6、植入式電脊髓神經刺激電極和植入式電脊髓神經刺激延伸導線設備獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的2個“植入式脊髓神經刺激電極”和1個“植入式脊髓神經刺激延伸導線”的創新產品注冊申請。（來源：國家藥品監督管理局）

看點：其中一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、模擬電極、外科電極通道器、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。另一個植入式脊髓神經刺激電極產品由植入式脊髓神經刺激電極、電極固定錨、造隧道工具、導絲、穿刺針、鋼絲、力矩螺絲刀及備用的電極固定錨組成。植入式脊髓神經刺激延伸導線由延伸導線、套筒、備份螺釘、造隧道工具、力矩螺絲刀組成。上述產品與適配的植入式脊髓神經刺激器配合使用，供18周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。

植入式脊髓神經刺激電極和植入式脊髓神經刺激延伸導線主要采用高密度連接和抗彎曲疲勞核心技術，使用新型夾芯電極固定錨，可增強對電極的固定力，降低電極移位率。屬于國內首創醫療器械。

7、九強生物狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)等7項產品取得醫療器械注冊證書

1月14日九強生物發布公告稱，公司狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)等7項產品取得醫療器械注冊證書。

（來源：深圳證券交易所）

看點：九強生物創立于2001年，是以體外診斷產品的研發、生產和銷售為主營業務的國家高新技術企業，目前擁有生化檢測系統、血凝檢測系統、血型檢測系統、病理檢查系統，2021與雅培簽署合作協議，合作生產適用于雅培自動化診斷系統的專用試劑。

一周資訊-投融資

1、南京普濟生物完成近億元人民幣天使輪融資

近日，南京普濟生物有限公司（以下簡稱“普濟生物”）宣布完成近億元人民幣天使輪融資。本輪融資由祥峰投資和時節創投共同領投。

看點：普濟生物本輪募集資金將用于推動其核心技術的研發、產品注冊申報及商業推廣。普濟生物專注于新一代分子診斷IVD試劑盒及配套儀器的開發、生產和銷售。公司核心的超多重分子擴增技術可在數字PCR平臺上快速、低成本地實現原本只能在NGS（二代測序）平臺上才能實現的臨床應用，具有極大的社會及經濟效益。

2、瑞捷生物完成數千萬元A輪融資

鴻瑞泰捷生物科技（廈門）有限公司（以下簡稱“瑞捷生物”）今日宣布近期已完成由楹聯健康基金領投、動平衡資本、老股東陽光融匯跟投的數千萬元A輪融資，連同2021年4月的Pre-A輪融資，公司在過一年間完成2輪共1億元融資。方圓資本擔任獨家財務顧問。

看點：瑞捷生物以微流控技術為核心，結合蛋白質涂覆技術及化學發光檢測技術，建立高效能高通量技術平臺，為臨床醫學及生物科研提供更加準確和高效的檢測解決方案。

3、域圓科技完成數千萬元人A輪融資

基于AI、XR、人機交互、大數據等技術，全科醫學XR手術模擬平臺解決方案提供商上海域圓信息科技有限公司（簡稱"域圓科技"）宣布完成數千萬元A輪融資，本輪融資由金沙江創投領投，老股東理成資產跟投。方創資本擔任本輪融資獨家財務顧問。

看點：域圓科技是一家致力于智能化虛擬實訓產品研發的國家高新技術企業，結合VR、AI、大數據和云計算等技術，從事智能化虛擬產品的設計、研發與推廣，為用戶提供專業、先進的產品和解決方案?，F有產品線覆蓋智能中醫、護理助產、康復養老、基礎醫學、智慧教育等多個方向。

4、家用智能醫療健康企業果實健康完成數千萬元Pre-A輪融資

近日，天津果實科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣的Pre-A輪融資，由復星健康和挑戰者創投領投，金浦地素跟投。融資主要用于公司產品研發、營銷及渠道開拓。

看點：果實健康成立于2016年，致力于通過物聯網、大數據、AI搭建面向未來的家庭健康服務管理平臺，打造“H-IoT+健康管理”模式。即公司以硬件產品為核心，觸達用戶；再基于產品來鏈接數據和服務，為用戶提供家庭使用場景的整體健康解決方案。公司已獲得國家高新技術企業認定，擁有50余項發明專利。

5、“腦虎科技”完成近1億元融資，將聚焦重絕癥患者腦機產品研發

近日消息，腦機接口公司腦虎科技（NeuroXess）已完成9700萬元天使輪及Pre-A輪融資，本次融資由盛大和紅杉中國種子基金領投，涌鏵投資、聯新資本、腦智創聯跟投。此輪融資為目前腦機接口領域國內最大規模的早期融資。

看點：腦機接口，是指在人腦與計算機或其他電子設備之間建立的控制通道。借助這一通道，用戶可以直接通過大腦思想來表達想法或操縱設備，而無需語言或動作。據悉，在發展的前三年時間里，腦虎科技將主要以科研市場為主，聚焦重癥絕癥患者，研發嚴肅的三類醫療器械產品，預估兩年半以后才會拿下三類證，開啟產品商業化。

6、生物科技企業西湖歐米獲數億元Pre-A輪融資

近日，西湖歐米（杭州）生物科技有限公司完成數億元Pre-A輪融資，本輪融資由倚鋒資本和老股東高瓴創投共同領投，冪方資本、老股東高榕資本和西湖科創投跟投。

看點：西湖歐米成立于2020年7月，致力于開發和應用以蛋白質譜為主的多組學技術，助力人類健康事業。目前，公司已組建一支擁有交叉學科背景的專業團隊，其中囊括生物技術、人工智能和藥物研發等領域的高精尖人才。本次融資資金將繼續推進蛋白質譜驅動的體外輔助診斷（IVD）產品和AI制藥產品的研發。

7、Rotex完成數千萬元A輪融資

2022年1月13日，專注于柔性生物電子技術產品開發的平臺級解決方案提供商柔電芯云（珠海）科技有限公司（以下簡稱“Rotex”），宣布完成數千萬元A輪融資。

看點：據悉，資金將主要用于基于柔性生物電子技術的創新產品開發，擴建和新增醫療級和非醫療級產能，并推動多個醫美領域在研產品進入產品注冊臨床研究。電子皮膚或柔性生物電子，由于可實現電子器件與人體組織的完美兼容，成為近年來興起的熱門應用。

8、證鴻科技完成新一輪融資

北京證鴻科技有限公司近日完成新一輪融資，領投方為成為創伴基金，跟投方為老股東綠河投資、上海莘港投資，取勢資本擔任財務顧問。

看點：證鴻科技是一家OCT等光學影像技術研發商，專注于OCT等光學影像設備技術研發、生產和銷售癿醫療器械高新技術企業。本輪投資將助力證鴻科技在新品研發、批量生產、市場營銷等方面的加速推進，在蓬勃發展的眼科賽道上保持領先的競爭地位。

9、特殊光成像公司顯微智能完成數千萬元pre-A輪融資

近日，國內領先的特殊光成像公司——濟南顯微智能科技有限公司（以下簡稱：顯微智能）完成數千萬元pre-A輪融資，由GT創投領投，正海投資等跟投。

看點：顯微智能擁有全球領先的熒光分子成像技術儲備，管線布局豐富。公司在國內率先將自體熒光技術應用于甲狀旁腺術中保護，目前國內首創的自體熒光甲狀旁腺識別系統已獲批上市并形成銷售。此外，公司皮摩爾級超靈敏熒光探測器、三示蹤等技術有望在熒光硬鏡、軟鏡、一次性熒光鏡等領域進一步為患者帶來更多獲益。國內內窺鏡市場潛力巨大但多年由跨國企業壟斷，隨著相關國產扶持政策的出臺，目前多家國內創新企業均已嶄露頭角。

一周資訊-區域動態

1、江蘇集萃醫工交叉研究所落戶南京，主攻高端醫療設備

1月13日，多方共建的江蘇集萃醫工交叉研究所正式簽約，落戶南京市玄武區徐莊高新區。研究所將以增材制造及醫學應用、AI+臨床新技術、醫用機器人為重點研發方向，在大型醫療設備、新型醫學材料等方面催生學科交叉、驅動新一輪自主創新變革，助力高端醫療器械領域實現國產替代。（來源：科技日報）

看點：江蘇集萃醫工交叉研究所將集聚東南大學、南京醫科大學交叉科學領域人才團隊，依托兩大高校30所附屬醫院的臨床資源，結合江蘇省產業技術研究院的成果轉化能力和南京市玄武區新醫藥與生命健康產業鏈優勢，建設醫工協同創新臨床前公共服務平臺。