一周資訊-CMDE

1、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公開征求指導原則（征求意見稿）的通知

2021年12月22日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布關于征集參與《乳房植入體產品注冊技術審查指導原則》修訂工作的相關企業及單位信息的通知（器審中心 ）

2、國家藥監局關于發布體外膜氧合（ECMO）循環套包等5項注冊審查指導原則的通告（2021年第103號）

2021年12月20日，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽小骨假體產品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則

　　　　　2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則

　　　　　3.聽小骨假體產品注冊審查指導原則

　　　　　4.人工韌帶注冊審查指導原則

　　　　　5.漏斗胸成形系統產品注冊審查指導原則（器審中心 ）

一周資訊-藥監

1、國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2021年第105號)

2021-12-22，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、半導體激光治療機、鼻內窺鏡等18個品種進行了產品質量監督抽檢，共39批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

　　一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品

　?。ㄒ唬?gamma;-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）1批次（二）半導體激光治療機3臺（三）鼻內窺鏡1批（四）超聲多普勒胎兒心率儀1臺（五）超聲多普勒血流分析儀4臺（六）電動頸腰椎牽引治療設備2臺（七）二氧化碳激光治療機1臺（八）合成樹脂牙4批（九）氣管插管1批（十）軟性接觸鏡4批（十一）手持式超聲診斷設備1臺（十二）手術衣2批（十三）四氫大麻酚酸檢測試劑盒（膠體金法）2批（十四）微波熱凝設備3臺（十五）洗胃機3臺（十六）一次性使用輸尿管支架3批（十七）一次性使用無菌手術膜2批（十八）醫用超聲霧化器1臺

　　二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。（國家藥監局）

2、事關湖北醫療器械注冊與許可，這個文件征求意見（湖北藥監）

12月20日，為深化放管服改革，持續提升醫療器械注冊與許可工作質效，依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》等有關規定，省藥品監督管理局組織起草了《省藥品監督管理局關于進一步優化程序提升醫療器械注冊與許可質效的通告》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。請于2021年12月24日前將有關意見反饋至郵箱hubeiccd@163.com。。

3、266家，湖北省級監測哨點公布（附名單）（湖北藥監）

12月20日，為加強藥品、醫療器械、化妝品的上市后監管，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）與藥物濫用監測工作水平，依據《湖北省藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）與藥物濫用監測哨點管理辦法》的有關規定，經省藥品監督管理局和省衛生健康委員會研究，確定華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等98家醫療機構為藥品不良反應監測哨點，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等79家醫療機構為醫療器械不良事件監測哨點，武漢市第一醫院等61家醫療機構為化妝品不良反應監測哨點，武漢市精神衛生中心等28家醫療機構為藥物濫用監測哨點。

4、省局助推醫療器械產業轉移落戶湖北（湖北藥監）

12月20日，省局黨組成員、副局長杜漢業與武漢市漢陽區區委常委張斌一行商談加快推進省外醫療器械產業轉移落戶漢陽等事宜。省局注冊管理處、行政審批處、審評中心等部門負責人參與座談。

5、上海市調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求

根據國家藥品監督管理局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號），12月20日，上海市藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（以下簡稱《通告》）。（來源：上海市藥品監督管理局）

6、甘肅省藥品監督管理局：加快推進醫療器械檢驗檢測能力提升建設項目

為加快推進藥品安全治理體系和治理能力現代化，全力保障人民群眾用藥安全有效可及，促進隴藥產業高質量發展。12月20日，甘肅省藥品監督管理局發布《甘肅省“十四五”藥品安全和高質量發展規劃》。（來源：甘肅省藥監局）

7、廣西印發第二類醫療器械優先審評審批程序

廣西壯族自治區藥監局印發《廣西第二類醫療器械優先審評審批程序》（以下簡稱《程序》），以進一步優化醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學高效的醫藥器械審評審批體系，保障醫療器械臨床使用需求，推動醫療器械產業發展。（來源：廣西藥品監督管理局）

一周資訊-政策信息

1、《醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求》征求意見

為給呼吸氣體監護儀及其附件建立專用的基本安全和基本性能，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會對國家標準《醫用電氣設備 第2-55部分：呼吸氣體監護儀的基本安全和基本性能專用要求》公開征求意見。（來源：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）

2、關于京津冀“3+N”聯盟起搏器類醫用耗材帶量采購重新填報產品擬供應價格有關事宜的通知

京津冀“3+N”聯盟結合近日國內省際聯盟起搏器帶量采購公布的中選結果，經研究，啟動起搏器類醫用耗材中選產品就低價格聯動工作。（來源：京津冀醫藥聯合采購平臺）

3、浙江?。和七M建設醫療器械真實世界數據研究中心，夯實醫療器械監管技術基礎

12月21日，浙江省人民政府辦公廳發布《關于全面加強省域藥品監管能力建設的實施意見》（以下簡稱《意見》），《意見》提出七大重點任務，旨在建立健全科學、高效、權威的藥品/醫療器械監管體系，打造科學監管樣板區、醫藥創新先行區。（來源：浙江省人民政府）

4、浙江省公布高分子材料類、神經外科耗材、眼科耗材全新二級目錄

根據《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案》（浙醫保發〔2021〕10號）和《關于開展第二批<浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案>全新二級目錄申請等事項的通知》相關要求，經醫療機構申報、專家會論證、公示等程序，浙江省藥械采購中心于12月22日公布第二批《浙江省醫用耗材集中采購產品動態調整改革方案》全新二級目錄（三）。(來源：浙江省藥械采購平臺）

5、海南省開展冠脈球囊集中帶量采購續約工作

近日，海南省醫藥集中采購服務平臺發布通知，稱自2020年12月1日起，海南省開始執行冠脈球囊集中帶量采購中標結果?，F采購執行時間已滿一年，為確保冠脈球囊的后續穩定供應，鞏固集中帶量采購改革成果，在約定采購周期一年的基礎上，海南省將按原價續約一年。（來源：海南省醫藥集中采購服務平臺）

一周資訊-企業動態

1、萊諾醫療技術收購德國內窺鏡知名企業Endodoctor

12月23日，萊諾醫療技術(上海)有限公司宣布，全面收購德國知名內窺鏡研發、制造和服務企業EndodoctorGmbH。（證券日報網）

2、百心安生物正式登陸港交所

12月23日，上海百心安生物技術股份有限公司正式登陸港交所。截止發稿時，總市值47.86億。（來源：IPO早知道）

3、貝瑞基因無創DNA產前檢測產品通過醫療器械注冊檢驗

12月22日，貝瑞基因發布公告，全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司產品胎兒染色體拷貝數變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)通過醫療器械注冊檢驗。（來源：貝瑞基因）

4、健世科技再次遞表港交所，核心產品專注于心臟瓣膜疾病治療領域

寧波健世科技股份有限公司12月21日晚向港交所遞交招股申請，中金公司和花旗為其主承銷商。公司在6月21日向港交所遞交過招股書，之后因到期而失效。（來源：健世科技）

5、江蘇吳中戰略控股達透醫療，加快醫美產業規?；\營

12月21日，江蘇吳中醫藥發展股份有限公司對外發布《關于對外投資的公告》。根據《公告》披露，江蘇吳中全資子公司江蘇吳中美學生物科技有限公司與達策國際醫療股份有限公司、達透醫療器械（深圳）有限公司近日簽署了《股權重組協議》。根據《股權重組協議》，吳中美學通過增資+股權轉讓的方式，投入人民幣16,600萬元，取得達透醫療51%的股權。其中以增資方式投入人民幣9,000萬元，股權轉讓方式投入人民幣7,600萬元（支付對象為達策國際）。（來源：江蘇吳中）

6、微創圖邁®單臂腔鏡手術機器人完成首例單孔腹腔鏡手術

近日，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司與首都醫科大學附屬北京友誼醫院張忠濤教授團隊及相關單位自主研發的圖邁®單臂腔鏡手術機器人，由張忠濤教授團隊和蘭州大學第一醫院李汛教授團隊共同完成了國內首例單孔腔鏡機器人膽囊切除術人體試驗。（來源：微創機器人）

7、蘋果上“心”，手表可測房顫

近日，蘋果發布iOS 15.2軟件的更新版本。在健康功能方面，中國將首次支持心電圖功能ECG的使用。新的軟件更新后，未來中國的蘋果用戶也可以通過蘋果智能手表實時監測心電功能，并將這些心臟數據分享給醫生。在全球一些地方，醫生和醫院可以訪問個人健康信息，作為電子醫療的一部分健康記錄。（來源：第一財經網）

8、潤邁德醫療持續與GE醫療、華潤醫療等建立戰略合作，加速推動心血管精準診療技術的研發和落地

近日，潤邁德醫療陸續與國內頂級私募股權投資平臺平安資本、跨國科技巨頭GE醫療中國、國內領先的醫療器械服務平臺華潤醫療器械、民營醫藥流通龍頭企業九州通醫療器械、國內領先的心血管病醫院投資管理機構漢喜普泰等頂級企業建立戰略合作關系。（來源：動脈網）

一周資訊-新產品

1、亞輝龍控股子公司卓潤生物測試劑盒(膠體金法)獲批上市

12月23日，亞輝龍晚間公告，公司控股子公司湖南卓潤生物科技有限公司產品殼多糖酶3樣蛋白1檢測試劑盒（膠體金法）取得醫療器械注冊證。（來源：證券時報網）

2、華為推出首款腕部心電血壓記錄儀，注冊為二類醫療器械

12月23日，華為冬季旗艦新品發布會推出了其腕部心電血壓記錄儀華為WATCH D，支持血壓測量與心電采集，目前已通過藥品監督管理局二類醫療器械注冊。（來源：新京報）

【看點】

華為WATCH D通過疊加微型氣泵、氣囊等結構，將血壓測量技術融入手表。表內集成高精度壓力傳感器、壓力反饋式控制電路及低流阻氣路，實現誤差在±3mmHg 以內的壓力測量系統，并內置高分子抗拉材質表帶，人因工程弧形氣囊，搭配蝴蝶扣，加壓過程更穩定，提升血壓測量準確性。

同時，華為WATCH D內置ECG高性能傳感器模組，支持心電信號采集，即時生成心電圖報告。手表在智能典型模式下續航為7天，并支持無線充電。售價方面，華為WATCH D售價2988元起，將于2021年12月25日正式開售。（眾成醫械）

3、瑞新康達首款國產AED獲國家三類醫療器械注冊證

近日，瑞新康達首款國產低能量雙相方波AED獲得國家三類醫療器械注冊證。鑒于產品生產許可證已順利拿到，預計第一批產品將于12月底正式出廠。（來源：西安高新區管委會）

一周資訊-投融資

1、邦生物再獲數千萬元B+輪股權融資

近日，安徽惠邦生物工程有限公司宣布獲安徽省投資集團創谷資本數千萬元B+輪股權融資，本輪所融資金將被用于完善產業鏈布局和研發能力的升級。（眾成醫械）

2、口腔修復企業藍皓生物完成近千萬元Pre-A輪融資

12月24日消息，藍皓生物完成近千萬元Pre-A輪融資，由醫藥產業基金、翀翼資本聯合投資，資金將主要用于公司產品的動物實驗、臨床試驗和產品注冊等。（眾成醫械）

3、之科立上完成天使輪融資，致力于填補國內早期癌癥診斷產品空白

近日，浙江之科立上醫療科技有限公司宣布完成天使輪融資，估值1.2億元人民幣。本輪融資由浙江優億醫療領投，主要將用于公司多產品并行開發、臨床研究注冊及市場轉化。（眾成醫械）

4、深納普思獲千萬美元級新一輪融資

近日，北京深納普思人工智能技術有限公司宣布完成數千萬美元新一輪融資，本輪融資由小米集團領投，順為資本、源碼資本跟投，所募集資金將用于核心產品研發、產能提升、以及海外與中國市場的業務拓展。此前，深納普思在數月前獲得源碼資本的數千萬天使輪投資，半年內公司累計融資近億元。（眾成醫械）

5、求臻醫學完成數億元人民幣C2輪融資

近日，求臻醫學科技（北京）有限公司宣布完成數億元人民幣C2輪融資，本輪融資由沂景資本領投，杭州臨卓產業基金有限公等跟投，融資所得將用于自有特色腫瘤早篩產品管線開發、研發基地建設和藥物CRO服務平臺優化。（眾成醫械）

6、彩科生物完成1.5億元B輪融資

近日，彩科（蘇州）生物科技有限公司宣布完成1.5億元B輪融資，由君聯資本、弘暉資本和國投招商聯合投資，老股東IDG資本持續追加投資。（眾成醫械）

7、賽諾微醫療獲得數億人民幣C輪融資

近日，賽諾微醫療科技（北京）有限公司對外披露，其完成來自國投創合國家新興產業創業投資引導基金的數億元C輪融資。據悉，此次融資資金將用于研發新技術、新產品及拓展新市場。（眾成醫械）

一周資訊-區域動態

1、博鰲樂城臺資醫療機構正式運營，致力于引進優質的醫療器械、藥物、技術等

12月22日，位于海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的穎奕國際醫療中心正式運營。該中心總投資10億元，是海南自貿港建設啟動以來在瓊投資最大的臺資健康領域項目。（來源：海南日報）

2、提升眼科臨床技術創新孵化和引進使用，愛爾眼科國際臨床研究基地在樂城先行區成立

近日，海南自貿港博鰲樂城國際醫療旅游先行區再添新醫院——博鰲樂城愛爾眼科醫院，愛爾眼科國際臨床研究基地也正式成立。今后該醫院將借助樂城先行區的特許政策，開展高端特許醫療服務和真實世界臨床研究，致力提升眼科臨床技術創新孵化和引進使用。（來源：南方都市報）

3、上海發布高端裝備產業發展“十四五”規劃，5年內產業規模將突破7000億元

12月20日，上海召開高端裝備產業發展“十四五”規劃通氣會。據上海市經濟和信息化委員會副主任劉平介紹，根據《規劃》，到2025年，上海將初步建成具有全球影響力的高端裝備創新增長極與核心技術策源地。（來源：界面）