一周資訊-CMDE

1、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 關于2022年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第17號）

14日，國家藥監局器審中心發布通告，安排2022年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題的咨詢工作。通告顯示，按照疫情防控要求，受理前咨詢工作采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后請等待電話通知。申請人按照器審中心今年4月30日發布的《關于醫療器械審評檢查長三角、大灣區分中心開展審評業務及器審中心咨詢工作安排調整的通告》要求申請和辦理。

2、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 《醫療器械監督管理條例》配套法規文件線上公益培訓開班

3、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 探索建立醫療器械技術審評“傳、幫、帶”新模式——醫療器械技術審評項目管理人制度側記

4、已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下無需辦理變更注冊（審評論壇 2021-12-17）　　

醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：

　?。ㄒ唬┥陥螽a品有適用的強制性標準

　　產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新，標準編號和/或年代號發生變化，涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發生變化。

　?。ǘ┥陥螽a品無適用的強制性標準

　　產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容，強制性標準更新，標準編號和/或年代號發生變化，涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發生變化；或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。

　　上述兩種情形下，產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

　　按照醫療器械管理的體外診斷試劑，涉及國家標準品換代更新的情形，參照上述要求辦理。

                  項目管理部                

5、如何判斷申請延續注冊時間在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前（審評論壇 2021-12-17）

醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前申請延續注冊，并按照相關要求提交申請資料。因申請資料不齊全或者不符合法定形式需要補正資料，我中心將在受理補正通知中注明注冊人首次申請延續注冊時間。注冊人補正后再次申請延續注冊時，應當提交受理補正通知，我中心將根據受理補正通知中注明的注冊人首次申請延續注冊時間判定申請延續注冊時間是否在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，并按照《辦法》規定對申請資料進行審核。

                    項目管理部   

6、審評提示21｜無紡布類防護產品  環氧乙烷混合滅菌驗證審評共識（審評提示 2021-12-14）

　　一、在確保裝載模式及配置不變情況下，材質為無紡布類的防護產品（如醫用口罩、醫用一次性防護服、一次性使用手術衣）可作為一個產品族按照《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》（GB18279.1-2015）標準要求進行環氧乙烷混合滅菌驗證和日?；旌蠝缇?。在進行滅菌驗證時，應結合產品材質、包裝材質、復雜程度及抗性、裝載密度等因素，在混合滅菌的各產品中分別選擇裝載密度最大、最難滅菌的型號規格作為典型性產品進行滅菌驗證。

  二、企業在完成滅菌驗證后，如有新的無紡布類防護產品需要滅菌驗證，可按《環氧乙烷滅菌的產品追加和過程等效》（YY/T1268-2015）要求進行產品追加和過程等效評估。評估等效的，企業可將新產品納入已驗證產品族，并對新產品進行滅菌確認，從而避免重復進行環氧乙烷滅菌驗證。

  三、如國家有新的規定，從其規定。

                                                  湖北省藥監局 

一周資訊-藥監

1、國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年 第102號）

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注冊審查指導原則》《正畸絲注冊審查指導原則》《一次性使用微創筋膜閉合器注冊審查指導原則》《麻醉面罩產品注冊審查指導原則》《非血管腔道導絲產品注冊審查指導原則》《包皮切割吻合器注冊審查指導原則》《牙科脫敏劑注冊審查指導原則》，現予發布。

　　特此通告。

2、國家藥監局綜合司公開征求《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》意見　

　　為做好GB9706.1-2020及配套并列、專用標準實施工作，國家藥監局組織起草了《GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。

　　請于2022年1月10日前將意見建議反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“醫用電氣系列標準實施意見”。

　　附件：GB 9706.1-2020及配套并列、專用標準實施細則（征求意見稿）

3、湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處關于加強第二、三類停產醫療器械生產企業監督管理的通知（湘藥監綜財〔2021〕67號）（ 12月14日  湖南藥監）

各市州市場監督管理局，省局機關有關處室、直屬單位，各相關醫療器械生產企業：

為指導和規范我省醫療器械生產企業停產復產報告行為，根據《湖南省醫療器械生產企業停產復產報告工作指南》（湘藥監發〔2021〕23號）文件要求，現將截止2021年11月30日已申請停產且仍有產品處于停產狀態的101家第二、三類醫療器械生產企業（以下簡稱停產醫療器械生產企業）名單予以發布（詳見附件）。為進一步加強我省停產醫療器械生產企業監督管理，確保醫療器械產品質量安全，現就有關工作要求通知如下：

一、切實落實主體責任。

二、依法嚴格監督管理。

三、嚴肅查處違法行為。

四、大力加強幫扶指導。

附件： 2021年湖南省第二、三類醫療器械生產企業停產情況表

5、湖北省藥品監督管理局 湖北省衛生健康委員會 關于公布湖北省藥品、醫療器械、化妝品不良 反應（事件）與藥物濫用監測哨點的通知  （ 12月17日  湖北藥監）

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局、衛生健康委員會：

為加強藥品、醫療器械、化妝品的上市后監管，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）與藥物濫用監測工作水平，依據《湖北省藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）與藥物濫用監測哨點管理辦法》的有關規定，經省藥品監督管理局和省衛生健康委員會研究，確定華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等98家醫療機構為藥品不良反應監測哨點，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院等79家醫療機構為醫療器械不良事件監測哨點，武漢市第一醫院等61家醫療機構為化妝品不良反應監測哨點，武漢市精神衛生中心等28家醫療機構為藥物濫用監測哨點，具體名單現予以公布。

附件：1.湖北省藥品不良反應監測哨點

2.湖北省醫療器械不良事件監測哨點

3.湖北省化妝品不良反應監測哨點

4.湖北省藥物濫用監測哨點

一周資訊-政策信息

1、最高降幅99.21% 河北醫用耗材產品集中帶量采購中選結果公布

近日，河北省醫療保障局公布了彈簧圈、疝補片、硬腦（脊）膜補片三類醫用耗材產品集中帶量采購中選結果，三類醫用耗材共有1382個產品中選。（來源：河北省醫療保障局）

看點：其中，彈簧圈平均價格從1.2萬元下降至6400元左右，平均降幅46.82%，最高降幅66%；腹股溝疝補片，平均價格從1400元降至90元左右，平均降幅93.12%，最高降幅98.79%；硬腦（脊）膜補片，平均價格從1.6萬元降至1000元左右，平均降幅91.46%，最高降幅99.21%。

2、安徽省積極探索醫療器械第三方檢查評估新模式

近期，安徽省藥品監督管理局通過政府購買服務方式引入第三方檢查機構，首次采用“檢查+觀察”相結合的方式，對轄區內10家無菌類醫療器械注冊人質量體系運行狀況開展了評估。（來源：安徽省醫療器械生產監管處）

3、國家藥監局發布關于內窺鏡手術動力設備、微波消融設備等4項技術指導原則

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了超聲軟組織切割止血系統同品種臨床評價技術審查指導原則等4項技術指導原則，12月13日對外發布。（來源：國家藥品監督管理局）

4、山西省全面落地執行冠脈導引導絲和骨科創傷類醫用耗材集中帶量采購中選結果

12月15日，山西省醫保局發布消息，2022年1月1日起，該省所有公立醫療機構將全面執行該省參加的“八省二區”冠脈導引導絲和“十二省聯盟”骨科創傷類醫用耗材集中帶量采購中選結果。（來源：山西省醫保局）

一周資訊-企業動態

1、維力醫療擬3049.46萬元收購麥德迅51.4743%股權

近日，廣州維力醫療器械股份有限公司發布公告，稱為豐富麻醉領域產品結構，廣州維力醫療器械股份有限公司擬3049.46萬元自有資金收購蘇州麥德迅醫療科技有限公司合計51.4743%的股權。（來源：智通財經）

2、熱景生物擬以約1.53億元的價格取得翱銳生物38.1%股權

12月13日，熱景生物發布公告稱，公司與杭州翱銳生物科技有限公司及其股東簽訂《股權轉讓協議》、《投資協議》，公司通過股權轉讓、認繳新增注冊資本的方式，以15,318.31萬元人民幣的價格取得翱銳生物38.0993%的股權。相較翱銳生物2021年10月末經審計的凈資產28,730,383.92元人民幣，其溢價率約為13.99倍。公司將以自有資金完成前述交易。（來源： 證券時報·e公司）

3、南微醫學將南京康鼎彈簧管相關生產設備轉讓給安徽康微

12月13日，南微醫學科技股份有限公司發布公告，稱全資子公司南京康鼎主要生產彈簧管等公司大宗耗材的相關零部件，經綜合研究決策，公司參股設立了安徽康微，并重新調整包括安徽康微、南京康鼎在內的彈簧管等零部件供應商業務定位，為此，南京康鼎擬與安徽康微簽訂《資產轉讓協議書》，將繞線機、剝線機、打標機等部分生產設備轉讓給安徽康微，合同金額不超過400萬元。（來源：南微醫學）

4、春立醫療今日啟動科創板招股

12月14日，北京市春立正達醫療器械股份有限公司正式啟動招股，擬在科創板掛牌上市。公司擬發行3842.80萬股，占發行后股本比例為10%，實際募集資金扣除發行費用后將用于骨科植入物及配套材料綜合建設項目、研發中心建設項目、營銷網絡建設項目以及補充流動資金等。（來源：上海證券報）

5、達安基因投入10億元，建設自動化生產線！

12月13日，達安基因發布公告，稱為滿足經營發展需要，擬與廣州開發區投資促進局簽訂《達安基因擴產項目投資合作協議》，項目總投資不超過10億元。項目用地選址于廣州開發區知識城范圍內，總用地面積約 2.6萬平方米。（來源：達安基因）

6、三諾生物實時持續葡萄糖監測系統取得醫療器械臨床試驗備案

三諾生物12月14日晚間公告，公司于近日完成了在研產品實時持續葡萄糖監測系統臨床試驗牽頭單位北京大學人民醫院倫理會審查，并完成在湖南省藥品監督管理局備案。公司將按計劃推動臨床試驗及后續注冊工作。（來源：三諾生物）

7、投資10億元，穩健醫療（嘉魚）科技產業園項目破土動工

12月13日上午，穩健醫療（嘉魚）科技產業園項目正式破土動工。該項目占地面積445.95畝，總投資10億元，計劃建設一座集生產、旅游、研發于一體的數字化智能工廠，全部采用國際、國內最先進的環保節能技術，實行清潔生產。（來源：咸寧廣播電視臺）

8、預計年營收15億元！康德萊將建醫用耗材產品研發總部

12月14日，江橋鎮北虹橋18-06A地塊成功出讓，上?？档氯R企業發展集團股份有限公司競得該地塊，未來將用于建設康德萊醫用耗材產品研發總部。（來源：澎湃新聞）

9、先健科技與美敦力深化起搏器戰略合作

12月16日，先健科技公司宣布與美敦力公司就“進一步擴大‘芯彤’國產心臟起搏器項目的戰略合作”完成系列補充協議簽署，雙方將針對中國市場日益發展的治療需求，啟動國產核磁兼容（MRI兼容）起搏系統的項目合作，并致力于推進新合作產品于中國市場的快速商業化落地，引領國產起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時代。（來源：美通社）

10、武漢亞心醫院的集團公司香港亞洲醫療集團擬赴港上市

近日，武漢亞心醫院作為國內最大的心臟病?？漆t院之一，計劃在香港上市，目前或籌資數億美元，IPO最早可能在明年進行。武漢亞心醫院成立于1999年，是一家三級甲等心臟病?？泼駹I醫院，其心血管外科獲批首批國家級臨床重點?？?。2019年，醫院還獲得心臟移植執業資格。今年11月下旬，醫院成立全國首個“房顫消融復發診療中心”，可提供更適宜的個體化治療方案，切實解決心臟病學中最常見的房顫治療需求。（來源：格隆匯）

一周資訊-新產品

1、外科用填塞海綿獲批上市

12月12日，煙臺正海生物科技股份有限公司發布公告，稱其“外科用填塞海綿”獲得山東省藥品監督管理局下發的醫療器械注冊證，有效期為2021年12月7日至2026年12月6日。（來源：證券日報）

2、可孚醫療5款產品獲批上市

12月15日，可孚醫療發布公告，稱公司收到湖南省藥品監督管理局頒發的5項《醫療器械注冊證》，產品包括：“尿酸測試儀”、“尿酸試紙”、“尿酸質控液”、“葡萄糖質控液”、“人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金法)”。（來源：可孚醫療）

3、分支型術中支架系統獲批上市

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司生產的創新產品“分支型術中支架系統”注冊。（來源：國家藥品監督管理局）

看點：該產品由支架人工血管和輸送系統組成。其中支架人工血管由主體、側支、人工血管組成。主體和側支均由覆膜通過縫合線與多個自擴張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側支上套有包裹膜。該產品適用于Stanford A型和常規介入無法治療的復雜Stanford B型主動脈夾層的手術治療。

該產品是國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架，其側支結構可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關風險，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。

4、安圖生物二級子公司鄭州標源4款產品獲批上市

12月16日，安圖生物發布公告，稱公司二級子級公司鄭州標源生物科技有限公司于近日收到國家藥品監督管理局頒發的4項《醫療器械注冊證》，產品包括：“尿酸測試儀”、“尿酸試紙”、“尿酸質控液”、“葡萄糖質控液”、“人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試劑盒(膠體金法)”。（來源：國家藥品監督管理局）

一周資訊-投融資

1、濟凡生物完成億元B輪融資

濟凡生物科技（北京）有限公司宣布完成億元B輪融資，由招商致遠資本與及招商證券投資領投，昌發展跟投，老股東君聯資本持續加持，剎那資本繼續擔任獨家財務顧問。本輪融資所得將主要用于濟凡生物技術平臺建設。

2、西山科技完成過億元D輪融資

重慶西山科技股份有限公司宣布完成過億元D輪戰略融資，本輪融資由產業投資人國藥投資、金闔資本共同完成。本輪融資所得將用于新產品研發、臨床研究注冊及市場轉化。

3、沈德醫療完成C輪億元融資

近日，沈德醫療器械科技有限公司宣布成C輪億元融資。本輪融資由中信證券投資領投，上海徐匯資本、南京富安創合、湖南興湘等基金跟投，原股東青島望盈、創瑞投資、寧波仁鼎、安徽存淼追加投資。

4、眼科醫療設備企業“圖湃醫療”再獲2億元B輪融資

12月14日，圖湃（北京）醫療科技有限公司完成2億元B輪融資。本輪融資由愛博醫療、復星健康領投，瑞華資本、源慧資本跟投，老股東昌發展、水木創投、中關村前沿基金繼續加碼。公開資料顯示，目前，圖湃醫療已完成6輪融資，僅今年已累計融資超過3億元人民幣。

5、貝納基因完成2500萬元PreA輪融資

12月15日，貝納基因宣布完成2500萬元Pre-A輪戰略融資。本輪投資是由瑞江康圣基金獨家投資。本輪資金將主要用于納米孔測序技術在醫學臨床病原微生物和科研領域產品的開發、推廣，以及人才的引進。

6、翰爾西醫療完成千萬元A輪融資

近日，蘇州翰爾西醫療器械開發有限公司宣布完成千萬元A輪融資，本輪融資由上海新絲路領投。

7、眼科AI企業比格威醫療完成數千萬元A+輪融資

蘇州比格威醫療有限公司近日宣布完成數千萬元A+輪融資,投資方為蘇高新創投、農發資本、凱乘資本、智銀資本擔任財務顧問。

8、唯柯醫療完成數億元B輪融資，聚焦心臟病微創介入領域產品的革新

近日，武漢唯柯醫療科技有限公司宣布完成數億人民幣B輪融資。本輪融資由紅杉中國領投，原有股東盛宇投資繼續加持。本輪資金將主要用于推進公司多款微創介入產品的研發創新，加快產品注冊上市進程。

9、醫療影像企業幀觀德芯獲數億元C輪融資

基于半導體技術的X射線探測科技公司深圳幀觀德芯科技有限公司已完成數億元C輪融資，由高達同道及國信資本聯合投資。本輪融資將用于探測器的進一步研發、醫療產品線的擴充、科研產品線的搭建以及銷售體系的擴展。

10、口腔數字化整體解決方案提供商云甲科技獲近億元A輪融資

口腔數字化整體解決方案提供商深圳云甲科技有限公司近日宣布完成近億元A輪融資，由拾玉資本投資。這是云甲科技首次對外融資。

一周資訊-區域動態

1、北京市79個重大項目面向民間資本推介 含大興區醫療器械園項目

近日，北京市面向民間資本公開推介79個重大項目。北京市發改委相關負責人介紹，此次擬推介項目總投資870.4億元，擬引入民間資本528.4億元，引入民間資本占總投資比重60.7%。79個項目中有9個高技術制造業項目，包括順義區MPCVD超純金剛石單晶制備及產業應用項目、大興區醫療器械園項目等，總投資共64.6億元。（來源：北京日報）